Senest.dk Redaktion
Ny pille mod uro hos demente undgår antipsykotikas dødeligheds-advarsel hos ældre.
Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA godkendte den 30. april pillen Auvelity til behandling af uro hos voksne med demens som følge af Alzheimers sygdom. Det er det første middel mod tilstanden, der ikke er et antipsykotikum, oplyser producenten Axsome Therapeutics.
Uro er blandt de mest belastende symptomer for både patienter og pårørende og forekommer hos op til 76 procent af Alzheimer-ramte. Indtil nu har den eneste FDA-godkendte behandling været brexpiprazol (Rexulti), et antipsykotikum, der bærer en streng amerikansk advarsel om øget dødelighed hos ældre demenspatienter.
Skåner ældre for klassens dødeligheds-advarsel
Den centrale forskel ligger i sikkerhedsprofilen. Auvelity er en kombination af stofferne dextromethorphan og bupropion og virker via NMDA- og sigma-1-receptorer i hjernen, ikke via dopamin-systemet, som antipsykotika gør.
Det betyder, at præparatet undgår klassens boks-advarsel om øget dødelighed hos ældre demenspatienter. Auvelity bærer dog en anden boks-advarsel om risiko for selvmordstanker hos unge, som er standard for antidepressiv medicin, hvor bupropion hører hjemme.
“Auvelity har vist sig effektiv mod uro hos patienter med Alzheimers sygdom i to randomiserede studier og udgør nu en yderligere mulighed for at håndtere et af de vanskeligste følger af sygdommen, særligt når den skrider frem,” siger Tracy Beth Høeg, fungerende direktør for FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), til Psychiatric Times.
To studier banede vejen
Godkendelsen bygger på to fase 3-studier. Det femugers ADVANCE-1-studie viste, at Auvelity reducerede uro målt på Cohen-Mansfield Agitation Inventory, en standardiseret skala for urolig adfærd ved demens, signifikant mere end placebo. Det opfølgende ACCORD-2-studie fulgte de patienter, der havde haft effekt af midlet, og målte tiden til tilbagefald.
Patienter, der fortsatte med Auvelity, gik signifikant længere tid uden tilbagefald af uro end dem, der skiftede til placebo. De hyppigste bivirkninger var svimmelhed og fordøjelsesbesvær, og kun 1,3 procent afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, hvilket svarer til placebo-gruppen.
“Alt for længe har mennesker med uro som følge af Alzheimers sygdom og deres familier haft få behandlingsmuligheder, og de muligheder, der fandtes, indebar betydelige risici,” siger Joanne Pike, præsident og administrerende direktør i Alzheimer’s Association.
Endnu uvist hvornår middelet når Europa
Auvelity er foreløbig kun godkendt i USA. Det europæiske lægemiddelagentur EMA har ikke godkendt midlet, og hverken Axsome eller EMA har offentliggjort en tidsplan for en eventuel europæisk ansøgning. Indtil en sådan vurdering foreligger, kan danske patienter ikke få midlet ad almindelig vej.
Omkring 103.000 mennesker på 65 år eller derover lever med demens i Danmark ifølge et opdateret estimat fra Nationalt Videnscenter for Demens fra april 2026, og tallet ventes at stige til omkring 146.000 i 2040. En stor andel af dem vil opleve uro undervejs i sygdomsforløbet, hvilket gør spørgsmålet om et alternativ til antipsykotika relevant for både patienter og pårørende herhjemme.
