Senest.dk Redaktion
Den første pille mod søvnapnø reducerede luftvejsstop med op til 56 procent i to store fase 3-studier.
Den amerikanske medicinalvirksomhed Apnimed forbereder en ansøgning til det amerikanske lægemiddelagentur FDA om godkendelse af den første pille mod obstruktiv søvnapnø. Det sker, efter to fase 3-studier har vist, at lægemidlet AD109 reducerer antallet af åndedrætsstop markant hos patienter, der ellers er afhængige af den natlige CPAP-maske.
I det første af de to studier, kaldet SynAIRgy, deltog 646 voksne fra 73 centre i USA og Canada. Patienterne, som var enten intolerante over for eller havde afvist CPAP, oplevede en gennemsnitlig reduktion i AHI på 55,6 procent fra baseline efter 26 uger, oplyser Apnimed i en pressemeddelelse. AHI, eller apnø-hypopnø-indekset, måler antallet af vejrtrækningsstop og fald i åndedrættet pr. time under søvn.
I det opfølgende LunAIRo-studie med 660 deltagere blev resultaterne bekræftet. Her faldt AHI med 46,8 procent fra baseline ved uge 26, sammenlignet med 6,8 procent i placebogruppen, og effekten holdt sig signifikant gennem uge 51. Hos 22,9 procent af de behandlede patienter forsvandt sygdommen helt, defineret ved et AHI under 5 hændelser i timen.
En kombination af to kendte stoffer
AD109 er en kapsel, der tages én gang dagligt før sengetid. Pillen kombinerer to allerede kendte virkestoffer: aroxybutynin, der hæmmer muskarine receptorer, og atomoxetin, der øger niveauet af signalstoffet noradrenalin og blandt andet bruges mod ADHD. Sammen stabiliserer de musklerne i de øvre luftveje under søvn, så svælget ikke falder sammen.
“Det er første gang, vi har set en pille taget én gang dagligt vise så signifikant og holdbar effekt i en bred patientpopulation med søvnapnø,” siger Sanjay Patel, læge og studieleder på LunAIRo-studiet, i Apnimeds meddelelse om resultaterne.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var mundtørhed, søvnløshed og kvalme. Ifølge Apnimed blev der ikke registreret alvorlige bivirkninger relateret til AD109 i nogen af studierne.
Tungt felt at gå ind på i Danmark
Søvnapnø rammer en betydelig del af den voksne befolkning. I Danmark er omkring 80.000 personer diagnosticeret, mens yderligere cirka 200.000 anslås at have sygdommen uden at vide det, oplyser Dansk Søvnapnø Forening.
Standardbehandlingen i moderate og svære tilfælde er CPAP, en maske der under søvn blæser luft ned i halsen og holder luftvejene åbne. Behandlingen virker, men den er tung at leve med. Knap halvdelen af de patienter, der starter på CPAP, stopper igen i løbet af det første år, fremgår det af retningslinjerne fra Dansk Lungemedicinsk Selskab. Det er denne gruppe, en pille kan blive et alternativ for.
FDA-ansøgning ventes inden sommer
Apnimed planlægger at indsende ansøgningen, en såkaldt New Drug Application, til FDA i andet kvartal af 2026, oplyser virksomheden i en meddelelse fra april.
Vejen til danske patienter er længere. AD109 skal først godkendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dernæst vurderes af Medicinrådet med henblik på tilskud. Den proces tager typisk år efter en amerikansk godkendelse, og en dansk lancering ligger derfor flere år ude i fremtiden.
