Den europæiske komité for lægemiddelbivirkninger har genovervejet, om langvarig nældefeber kan opstå som en følge af vaccination med Modernas Spikevax-vaccine.
Dette skridt er taget på baggrund af en analyse foretaget af den danske medicinmyndighed, som har set på data og patientrapporter fra hele EU, ifølge en pressemeddelelse fra Lægemiddelstyrelsen.
I 2022 nåede komitéen frem til, at en allergisk reaktion, bestående af ikke-langvarig nældefeber, meget sjældent kunne være en bivirkning ved brug af de to COVID-19-vacciner, der er godkendt i Danmark - Spikevax fra Moderna og Comirnaty fra Pfizer/BioNTech. På det tidspunkt var der imidlertid ikke fundet tilstrækkeligt bevis for, at vaccinerne også kunne forårsage langvarig nældefeber.
Lægemiddelstyrelsen har siden da foretaget yderligere efterforskninger omkring langvarig nældefeber som en potentielt mulig bivirkning. Dette har været en usædvanlig indsats gennem hele 2023, hvor bivirkningsenheden både har gennemgået alle rapporter om langvarig nældefeber, modtaget af Lægemiddelstyrelsen, og har indsamlet samt analyseret yderligere data, inklusive oplysninger fra de danske sundhedsregistre og rapporter fra andre EU-lande.
Disse undersøgelser har ført til, at Lægemiddelstyrelsen har præsenteret og konkluderet et såkaldt sikkerhedssignal til den europæiske bivirkningskomité (PRAC), idet styrelsen anser der for at være tilstrækkelige beviser for, at langvarig nældefeber kan være en bivirkning ved Spikevax-vaccinen.
Lægemiddelstyrelsens indsats har ikke kun fokuseret på Spikevax, men også på Comirnaty-vaccinen, hvor der imidlertid ikke er fundet tilsvarende beviser for en sammenhæng.
PRAC tog stilling til det danske sikkerhedssignal i januar og har baseret på Lægemiddelstyrelsens konklusioner besluttet at opdatere produktinformationen, så langvarig nældefeber fremover vil blive anført som en mulig bivirkning ved Spikevax.
Sammenhæng fundet i 286 ud af 360 sager
I forbindelse med den danske undersøgelse, som blev initieret på grund af et forholdsvis højt antal rapporter i Danmark - og med Danmark som PRAC-Rapporteur for Spikevax-vaccinen, hvilket indebærer et særligt ansvar for sikkerhedsovervågningen af denne vaccine i EU - blev europæiske sager også taget i betragtning.
”Af de 360 europæiske sager vi har gennemgået, hvoraf flertallet er fra Danmark, men også et betydeligt antal fra Tyskland, Schweiz og Italien, vurderer vi, at 58 af disse tilfælde sandsynligvis og 228 muligvis har en sammenhæng med vaccinen,” siger teamleder Martin Zahle Larsen fra Lægemiddelstyrelsen.
Det er standardprocedure i evalueringen af bivirkningsrapporter at kategorisere en mistænkt bivirkning som enten sandsynlig, mulig eller usandsynlig, baseret på styrken af dokumentationen for, at symptomet er forårsaget af medicinen, eller om andre årsager anses for mere sandsynlige i det specifikke tilfælde.
Den danske analyse indikerer, at de fleste tilfælde af langvarig nældefeber opstod 7-13 dage efter den tredje vaccine dosis med Spikevax, og at personer vaccineret med Spikevax har en tre gange større risiko for at udvikle langvarig nældefeber sammenlignet med den generelle befolkning, især yngre mænd.
Kronisk nældefeber kommer på indlægssedlen
Langvarig nældefeber vil nu blive inkluderet i produktinformationen PRAC's bedømmelse er blevet vurderet af EMA's lægemiddelkomité CHMP, som har enedes om, at informationen om Spikevax-vaccinen skal opdateres til at inkludere langvarig nældefeber som en mulig bivirkning.
Det næste skridt er EU-Kommissionens endelige godkendelse, hvorefter producenten bag vaccinen vil opdatere den faglige produktinformation og indlægssedlen for vaccinen.
Læs også
